Hay cosas que solo pueden suceder en el marco de un tiempo extraordinario. Y el contexto de una pandemia global por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 resulta el argumento perfecto para perturbar el rigor del trabajo científico, que siempre pareció tener un tiempo propio e impertérrito.
Actualmente, América Latina concentra el 45 % de las muertes del mundo por coronavirus, lo que resulta una razón suficiente para que distribuir una vacuna contra el COVID-19 se convierta en una prioridad en esta región. El acuerdo entre el laboratorio AstraZeneca-Oxford con el Estado Nacional contempla una producción en escala - que garantizará al menos 11 millones de dosis en el caso argentino, entre fines de 2020 y primer semestre de 2021-; disponibilidad oportuna -actualmente la vacuna está en Fase 3 con testeos en un universo de 10 mil voluntarios en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y próximamente en los Estados Unidos - y un costo accesible (se proyecta un valor de entre entre USD 3 y 4 dólares cada dosis).
“cláusula de uso de emergencia” permitirá en el caso argentino que, muy probablemente, en diciembre 2020 la vacuna esté lista para aplicar a los primeros grupos vulnerables"
La necesidad de “perforar la inercia de la pandemia” deja otra idea importante alrededor de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, ahora con la Argentina como sede de producción de la vacuna, y es el llamado uso de emergencia. Una especie de “cláusula” entre los laboratorios y las naciones - en este caso de la región- para que amparados por el contexto de la pandemia global, una vez que haya finalizado con éxito la fase 3 de la vacuna, se puedan comenzar a administrar las dosis a los grupos vulnerables, mientras se terminan de gestionar todas las aprobaciones necesarias de los organismos de regulación.
Esto no significa saltear ninguna fase, todas deben seguirse con rigurosidad, pero serán en forma paralela en vez de secuencial. Las fases deben cumplirse para demostrar la seguridad, sobre todo recordando que una vacuna se administra a una población sana. La evidencia exitosa de la fase 3 de la vacuna deberá haber ratificado la seguridad, comprobado la eficacia en grupos poblacionales grandes y diversos y certificado efectos adversos leves.
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Esta llamada “cláusula de uso de emergencia” es lo que permitirá en el caso argentino que, muy probablemente, en diciembre 2020 la vacuna esté lista para aplicar a los primeros grupos vulnerables: adultos mayores, trabajadores de salud, obesos mórbidos y todos aquellos que tengan algún tipo de patología previa o co-morbilidad que los haga más vulnerables.
Las dos agencias mas importantes del mundo - cuyos sellos son los más importantes para aprobar una vacuna, fármaco o terapéutica a nivel global - son la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés); y la europea, Agencia Europea de Medicamentos, EMA o EMEA. Pero hay que decir que para reunir todos las certificaciones completas de una vacuna o fármaco, cada país deberá, a su vez, tener las aprobaciones de sus correspondientes agencias de control nacionales.
Fuente: Infobae