miércoles, 14 de abril 2021

La ANMAT prohibió el uso y la venta de un ecógrafo portatil y productos odontológicos

Los insumos cumplen con la información necesaria para ser comercializada y el equipo de imágenes fue denunciado por la firma importadora.

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Este lunes la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó dos disposiciones en el Boletín Oficial, en las que prohibieron el uso, la comercialización y distribución de un ecógrafo portátil y una serie de productos odontológicos.

A través de la Disposición 2894/2020 se prohíbe el “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, los productos médicos rotulados como: -” GUTTA PERCHA POINTS – EK – Endotek – N° 80 – Made In Mexico – 120 Hand Rolled Points” sin datos del titular responsable en Argentina y “Fresas odontológicas DIAMOND INSTRUMENTS – North Bel – Made In Italy – Standard Shank – 868/024 – Lot II-002196 sin datos del titular responsable en Argentina, ni fecha de vencimiento.

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Según explica la ANMAT “no se observan datos del titular responsable en Argentina, ni lote ni fecha de vencimiento y en el otro “no se observan datos del responsable titular en Argentina, ni fecha de vencimiento”, y que “las unidades no describen en sus rótulos los datos del fabricante/importador responsable en la República Argentina”.

Además señala que “la firma no ha exhibido ni aportado documentación que avale la procedencia de los elementos mencionados”, por lo que no pueden “asegurar que los productos cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos ya que requieren aprobación previa de esta Administración Nacional para su importación, fabricación, distribución y comercialización.

En tanto la Disposición 3033/2020 fija a prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos que se detallan a continuación, “Ecógrafo doppler portátil marca Sonosite, modelo Turbo SN: WK2WLD”. “Minidock Sonosite, SN WK2NTQ”. “Fuente Sonosite, SN 68520”. “Transductor C60X Sonosite, SN 03WYC0”. “Transductor ICTX/8-5 Sonosite, SN 03W786” y “Transductor L38XI Sonosite, SN 03Z3H4”, y sus accesorios “que forman parte del equipo robado son los siguientes: Minidock Sonosite, serie WK2NTQ; Carry Case Sonosite, sin número de serie; Batería Sonosite, sin número de serie; Fuente Sonosite, Serie 68520; Transductor C60X Sonosite, Serie 03WYC0; Transductor ICTX/8-5 Sonosite, serie 03W786; Transductor L38XI Sonosite, serie 03Z3H4”.

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El organismo en los considerando sostiene que la decisión se debe a que “la firma importadora de productos médicos, informó el robo”.

Es por ello que asegura que “a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades individualizadas, de las que se desconoce su estado y condición, elevó las presentes actuaciones y sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos”.

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